actueel geneesmiddelen voor dieren
5 juli 2010 - Nieuwe diergeneesmiddelen in juli 2010
De CVMP heeft een positief advies
uitgebracht over een aanvraag voor een eerste handelsvergunning
onder buitengewone omstandigheden voor Bovilis BTV 8
(geïnactiveerd blauwtongvirus, serotype 8, kloon 1). Bovilis BTV
8 is een geïnactiveerd vaccin voor schapen en rundvee tegen het
blauwtongvirus, serotype 8.
De CVMP heeft eveneens een positief
advies uitgebracht over een aanvraag tot uitbreiding van de
handelsvergunning voor Meloxidyl (meloxicam) door
toevoeging van een nieuwe sterkte (0,5 mg/ml orale suspensie
voor katten).
Meer positieve adviezen
Het Comité oordeelde verder positief advies over een aanvraag
voor een type-II-variatie voor Porcilis Pesti (vaccin tegen de
klassieke varkenskoorts). Het ging hierbij om wijzigingen in de
basis die gebruikt wordt voor pH-regulering en wijziging van de
houdbaarheid van 36 maanden naar 12 maanden.
Na het uitbrengen van dit positieve
advies over de bovengenoemde type-II-variatie voor Porcilis Pesti,
was het Comité van mening dat aan de vereisten voor opheffing van
de schorsing van de handelsvergunning afdoende was tegemoetgekomen.
Het betrof de indiening van gegevens waarin de juiste houdbaarheid
wordt aangetoond en de resultaten van het onderzoek naar de oorzaak
van de verminderde houdbaarheid. Daarom heeft het Comité
geadviseerd de schorsing van de handelsvergunning voor Porcilis
Pesti op te heffen.
Verwijzingen
Geneesmiddelen kunnen om verschillende
redenen worden verwezen naar de CVMP die een procedure is begonnen
voor Suvaxyn PCV (geïnactiveerd vaccin). Het Comité was van
deze zaak in kennis gesteld door de Europese Commissie onder
Artikel 45 van Verordening (EG) nr. 726/2004 wegens ongerustheid
over de inactivering van de vaccinstam.
Wetenschappelijk advies
Het Comité heeft ingestemd met de
volgende vijf aanvragen voor wetenschappelijk advies: vaststelling
van een maximum residulimiet voor een geneesmiddel voor koeien;
vaststelling van een maximum residulimiet voor een antibacteriële
werkzame stof voor schapen; vereisten voor veiligheid en
werkzaamheid van een antiviraal geneesmiddel voor katten; vereisten
voor kwaliteit en werkzaamheid van een vaccin voor paarden;
klinische ontwikkeling van een geneesmiddel tegen mastitis bij
koeien.
Weinig voorkomende toepassingen en diersoorten (Minor Uses and
Minor Species, MUMS) / beperkte markten
Na de beoordeling door het Comité van een
verzoek tot classificatie onder het beleid voor MUMS/beperkte
markten voor een middel tegen schimmelinfecties bij verscheidene
vogelsoorten (alle weinig voorkomende diersoorten),is bepaald dat
het product geïndiceerd is voor MUMS/beperkte markten en in
aanmerking komt voor financiële stimulansen.
Geneesmiddelenbewaking
Het Comité heeft een beoordeling uitgevoerd van de periodieke
veiligheidsrapporten (PSUR’s) voor Circovac, Equilis Prequenza,
Equilis Prequenza Te, Equilis Te, Locatim, Nobilis Influenza H5N2,
Profender, Startvac, Suprelorin en Zactran en besloten dat
aanpassing van de productinformatie of andere stappen overbodig
zijn. Het Comité heeft ook een beoordeling uitgevoerd van het
periodieke veiligheidsrapport voor Improvac en heeft aanbevolen om
informatie over nieuwe bijwerkingen op te nemen in de
productinformatie.
Conceptartikelen, richtlijnen en SOP’s
Kwaliteit
De CVMP heeft goedkeuring verleend aan
een vraag- en antwoorddocument over documentatie van naleving van
Good Manufacturing Practice, dat ingediend moet worden in geval
van sterilisatie van een werkzame stof. Dit document verheldert de
regelgeving en de vereisten op het gebied van GMP voor fabrikanten
van werkzame stoffen die sterilisaties en/of aseptische verwerking
van producten uitvoeren. Het document wordt na goedkeuring door het
CHMP gepubliceerd op de EMA-website.
Organisatorische zaken
Op 16 juni hield het Comité een
vergadering met de belanghebbenden, die werd bijgewoond door
vertegenwoordigers van de International Federation of Animal Health
Europe (IFAH-Europe), International Council on Animal Protection in
Pharmaceutical Programs (ICAPPP), Association of Veterinary
Consultants (AVC), European Group for Generic Veterinary Products
(EGGVP) en de European Federation of Honey Packers and Distributors
(F.E.E.D.M).
De volgende punten werden besproken:
Nieuws over activiteiten van EMA/CVMP op
het gebied van vermindering van proefdieronderzoek (3V’s)
Nieuws van de CVMP over voorstellen voor herziening van de
wetgeving op het gebied van geneesmiddelen voor dieren
Beschouwing over de voorbereiding van toekomstige EMA/IFAH-Europe
Info Days
European Medicines Agency Road Map tot 2015
Terug naar Overzicht »