actueel geneesmiddelen voor dieren
21 januari
2010 - Europese registratie diergeneesmiddelen in januari 2010
Het Comité heeft een positief advies uitgebracht over een
toevoeging van een nieuwe sterkte (20 mg/ml) aan de bestaande
handelsvergunning voor Meloxidyl (meloxicam) voor de nieuwe
doeldiergroepen rundvee, varkens en paarden.
Het Comité bracht positieve adviezen uit over aanvragen voor
type II-wijzigingen voor
- Improvac – over verwijdering van de ‘Target Animal Batch Safety
Test’ (TABST)(veiligheidstest per partij per diersoort);
- Previcox – verandering in de specificatie van de
hulpstoffen.
Vernieuwing van handelsvergunningen
De CVMP heeft een positief advies uitgebracht over de
vernieuwing van de handelsvergunning voor Purevax FeLV. Het Comité
was na herbeoordeling van de risico-batenverhouding van het product
van mening dat de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid nog steeds
afdoende zijn aangetoond en adviseerde daarom tot vernieuwing van
de handelsvergunning voor onbepaalde tijd.
Maximale residulimieten (MRL)
De Europese Commissie sprak zorg uit over het advies om de
bestaande vermelding in Bijlage II voor natriumsalicylaat voor
oraal gebruik uit te breiden met kalkoenen. De EC verzocht het
Agentschap en de CVMP om het advies te herzien en MRL-waarden vast
te stellen voor deze stof. Het Comité heeft, na herbeoordeling van
het eerdere advies en na overweging van alle beschikbare
alternatieven om de MRL-procedure te bevorderen, ingestemd met
herziening van het advies. De CVMP bracht een herzien positief
advies uit waarin voorlopige MRL’s voor natriumsalicylaat bij
kalkoenen worden opgesteld.
Wetenschappelijk advies
Het Comité heeft ingestemd om wetenschappelijk advies te geven
over het klinische ontwikkelingsprogramma voor een ectoparasiticide
voor honden.
Weinig voorkomende toepassingen en diersoorten (Minor Uses and
Minor Species, MUMS)/ beperkte markten
Het Comité heeft een verzoek beoordeeld voor classificatie onder
het nieuwe beleid voor MUMS/beperkte markten dat in werking is
getreden op 1 september 2009. Het verzoek voor een antiviraal
middel voor katten voldeed volgens het Comité niet aan de criteria
voor MUMS/beperkte markten.
Geneesmiddelenbewaking
De CVMP beoordeelde de periodieke veiligheidsrapporten (PSUR’s)
voor Nobilis Influenza H5N2, Nobilis Influenza H7N1 en Prac-Tic en
was van mening dat er geen verdere actie nodig is of veranderingen
aan de productinformatie vereist zijn. Het Comité heeft ook de
PSUR’s voor Cerenia, Ingelvac CircoFLIX en Profender beoordeeld en
adviseerde tot toevoeging van nieuwe bijwerkingen aan de
productinformatie.
Conceptnota’s, richtsnoeren en ‘standard operating
procedures’(SOP’s)
Kwaliteit
Het Comité heeft een ‘Conceptnota inzake de herziening van het
richtsnoer over procesvalidatie’ uitgebracht.
Procedurele aankondigingen van het Agentschap
Het Agentschap publiceert binnenkort een aparte procedurele
aankondiging over de scheiding van pre- en
postregistratieprocedures en de vorming van een centraal
aanmeldingspunt voor alle aanvragen voor registratie van
geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en
informatieverstrekking bij voorgenomen aanvragen, met inbegrip van
wetenschappelijk advies, MRL en centrale registratieaanvragen.
Terug naar Overzicht »