actueel geneesmiddelen voor dieren
25 juli 2012 - CVMP-adviezen over geneesmiddelen voor dieren, bijeenkomst in juni 2012
Het Comité bracht in consensus een positief advies uit voor de
aanvraag van een type II-wijziging voor:
- Suvaxyn PCV (porcien circovirus recombinant virus (cPCV) 1-2
dat geïnactiveerd is) met betrekking tot de productie en kwaliteit
van het geneesmiddel;
- Nobivac Myxo-RHD (levend myxomavirus met RHD-vector, virusstam
009) met betrekking tot de productie;
- Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W (vaccin tegen de ziekte van Aujeszky
bij varkens) met betrekking tot de productie.
Het Comité bracht tevens een advies uit voor gegroepeerde type
II/IB-wijzigingen voor Onsior (robenacoxib) die op een nieuwe
indicatie (behandeling van pijn en ontsteking die met orthopedische
ingrepen bij katten verband houden) voor de oplossing voor injectie
betrekking hebben. Het Comité adviseerde tevens om aanvullende
waarschuwingen in de productinformatie op te nemen.
Het Comité bracht in consensus een positief advies uit met
betrekking tot het opheffen van de schorsing van 27 september 2010
van de communautaire vergunning voor het in de handel brengen van
Suvaxyn PCV (porcien circovirus recombinant virus (cPCV) 1-2 dat
geïnactiveerd is), nadat de problemen met betrekking tot een
mogelijk onvolledige inactivering van de vaccinstam waren
opgelost.
Jaarlijkse herbeoordeling van de handelsvergunningen
Het Comité bracht adviezen uit met betrekking tot de jaarlijkse
herbeoordelingen van Zulvac 8 Bovis, Zulvac 8 Ovis en 1+8 Ovis, na
beoordeling van de gegevens die door de houder van de
handelsvergunning waren ingediend. Het Comité adviseerde om de
communautaire vergunningen voor het in de handel brengen van deze
diergeneesmiddelen in uitzonderlijke omstandigheden te
handhaven.
Communautaire verwijzingen en verwante procedures
Het Comité rondde een procedure af inzake de implicaties voor de
diergezondheid en de consumentveiligheid van de bevinding van de
Nederlandse autoriteiten dat bepaalde sulfamethoxazolhoudende
diergeneesmiddelen de stof dapson bevatten, met name wat de
potentiële genotoxiciteit van dapson betreft. De procedure vond
plaats nadat Nederland het Comité krachtens artikel 30 van
Verordening (EG) nr. 726/2004 had verzocht om een wetenschappelijk
advies op te stellen, gezien het feit dat deze stof in tabel 2 van
de bijlage van Verordening (EU) nr. 37/2010 (eerder: bijlage IV van
Verordening (EEG) nr. 2377/90) is opgenomen als een stof die
verboden is voor gebruik bij voor de voedselproductie bestemde
dieren. In het advies kwam het Comité in consensus tot de volgende
conclusies:
- Dapson wordt niet beschouwd als een stof die rechtstreeks
genotoxisch is.
- De carcinogeniteit en clastogeniteit die na langdurige orale
blootstelling aan hoge doses dapson bij laboratoriumdieren werden
gezien, zijn hoogst waarschijnlijk het gevolg van een
niet-genotoxisch werkingsmechanisme.
- Het carcinogene risico als gevolg van residuen uit dieren die
zijn behandeld met sulfamethoxazolhoudende producten die met dapson
zijn vervuild, wordt verwaarloosbaar geacht voor consumenten.
- Het carcinogene risico wordt verwaarloosbaar geacht voor
kippen, varkens en runderen.
- Daarom zijn geen specifieke risicomanagementmaatregelen nodig
voor dapson als verontreiniging in diergeneesmiddelen die
sulfonamiden bevatten.
Het Comité zal het advies aan Nederland doorgeven, terwijl het
advies en het beoordelingsrapport binnenkort beschikbaar zullen
zijn op de website van het Europees Geneesmiddelen Agentschap.
Het Comité startte een procedure voor Melosolute 40 mg/ml
oplossing voor injectie voor runderen, varkens en paarden
(meloxicam) van CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH. De kwestie werd
krachtens artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG naar het
Comité verwezen, met Nederland als rapporterende lidstaat in de
decentrale procedure, vanwege de problemen die door Ierland en het
Verenigd Koninkrijk naar voren waren gebracht met betrekking tot
het aantonen van bio-equivalentie van Mesolute met het
referentiegeneesmiddel voor de doelsoort varkens.
Het Comité startte een procedure voor Strenzen 500/125 mg/g
poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens
(amoxicillinetrihydraat en kaliumclavulanaat) van Novartis Animal
Health d.o.o. De kwestie werd krachtens artikel 33, lid 4, van
Richtlijn 2001/82/EG naar het Comité verwezen, met de Tsjechische
Republiek als rapporterende lidstaat in de decentrale procedure,
vanwege de problemen die door het Verenigd Koninkrijk en Nederland
naar voren waren gebracht met betrekking tot het potentiële
milieurisico bij gebruik van dit geneesmiddel.
Maximale residulimieten (MRL’s)
Het Comité bracht in consensus een positief advies uit met
betrekking tot de aanvraag om de maximale residulimieten voor
mangaancarbonaat uit te breiden tot parenteraal gebruik, waarmee
dus de restrictie van de huidige MRL “uitsluitend voor oraal
gebruik” komt te vervallen.
Wetenschappelijk advies
Het Comité ging akkoord met drie separate verzoeken voor een
wetenschappelijk advies over:
- de veiligheids- en werkzaamheidseisen voor een immunologisch
diergeneesmiddel voor varkens;
- de werkzaamheidseisen voor een oncologisch diergeneesmiddel
voor honden;
- de werkzaamheidseisen voor een anti-inflammatoir geneesmiddel
voor honden.
‘Minor use - minor species’ (MUMS) / beperkte markten
Nadat het Comité een verzoek had beoordeeld om een immunologisch
geneesmiddel voor schapen onder het beleid voor weinig voorkomende
indicaties en dieren (MUMS) / beperkte markten te laten vallen, was
het van mening dat het geneesmiddel voor MUMS / beperkte markten is
geïndiceerd en voor een financiële stimulans in aanmerking
komt.
Geneesmiddelenbewaking
Het Comité beoordeelde de periodieke veiligheidsupdates (PSUR’s)
van Nobilis Influenza H5N2, Proteq West Nile, Purevax RCCh,
Reconcile, Rhiniseng en Suprelorin en concludeerde dat geen verdere
acties nodig zijn en dat de productinformatie niet hoeft te worden
veranderd.
De Comité beoordeelde tevens de PSUR van Stronghold en
adviseerde om een nieuwe bijwerking in de productinformatie op te
nemen.
Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en
gedecentraliseerde procedures - veterinair (CMDv)
Na de terugtrekking van een aantal antiparasitaire halsbanden
met dimpylaat (diazinon), propoxur en tetrachloorvinfos voor
gezelschapsdieren in Frankrijk kreeg het Comité van de CMDv het
verzoek om advies uit te brengen over de beste manier om het
veiligheidsrisico voor de gebruiker te beoordelen bij gebruik van
vlooienbanden die deze werkzame bestanddelen bevatten. De
veiligheidswerkgroep van het CVMP is gevraagd om dit advies op te
stellen.
Conceptartikelen, richtlijnen en ‘standard operating
procedures’
Werkzaamheid
Het Comité bracht een gewijzigde versie uit van een
vraag-en-antwoorddocument dat betrekking heeft op de CVMP-richtlijn
over het testen en beoordelen van de werkzaamheid van
antiparasitaire stoffen voor de behandeling en preventie van teken-
en vlooieninfestaties bij honden en katten
(EMA/CVMP/EWP/82829/2009). Er werd aanvullende informatie gegeven
over de dossiervereisten voor generieke, topisch toegediende
diergeneesmiddelen.
Het geüpdatete vraag-en-antwoorddocument zal op de website van
het Europees Geneesmiddelen Agentschap worden gepubliceerd.
Geneesmiddelenbewaking
Het Comité bracht een conceptversie uit voor een herziening van
de CVMP-richtlijn over de harmonisatie van de manier waarop de
causaliteit wordt beoordeeld bij bijwerkingen van
diergeneesmiddelen (EMA/CVMP/PhVWP/5507/2011), die 3 maanden
beschikbaar is voor openbare raadpleging. De conceptversie werd
ontwikkeld om de richtlijn in overeenstemming te brengen met deel
9B van de regels voor geneesmiddelen die in de Europese Unie van
kracht zijn en om de nieuwste ontwikkelingen met betrekking tot de
causaliteitsbeoordeling in de diergeneesmiddelenbewaking te
verwerken.
Beoordeling van het milieurisico
Het Comité bracht een conceptleidraad uit over de beoordeling
van persistente, bioaccumulerende en toxische stoffen (PBT’s) en
zeer persistente en zeer bioaccumulerende stoffen (vPvB’s) in
diergeneesmiddelen (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), die 6 maanden
beschikbaar is voor openbare raadpleging. In de conceptleidraad
worden de criteria beschreven voor de PBT/vPvB-beoordeling van
diergeneesmiddelen en wordt uitgelegd hoe de PBT/vPvB-criteria die
volgens de leidraad zijn ontwikkeld voor industriële chemische
stoffen die onder de wetgeving inzake de registratie, beoordeling,
autorisatie en restrictie van chemische stoffen (REACH) vallen
dienen te worden geïnterpreteerd voor diergeneesmiddelen en welke
teststrategie dient te worden gevolgd voor de PBT-beoordeling.
Toepassing van 3V’s (vervanging, verfijning en vermindering;
in het Engels 3Rs) voor registratieonderzoeken van
geneesmiddelen
Het Comité bracht een aanbeveling uit voor de houders van
handelsvergunningen, waarin er nadrukkelijk op wordt gewezen dat
aan de 3V-methoden moet worden voldaan die in de Europese
Farmacopee zijn beschreven (EMA/CHMP/CVMP/JEG-3Rs/252137/2012). In
de aanbeveling wordt aangegeven dat Richtlijn 2010/63/EU inzake de
bescherming van dieren die voor wetenschappelijke doelen worden
gebruikt, vereist dat 3V-methoden worden gebruikt ingeval er
relevante methoden bestaan, en dat de houders van
handelsvergunningen er daarom voor moeten zorgen dat hun
handelsvergunningen aan deze eis voldoen.
Het Comité bracht een conceptartikel uit over de noodzaak van
herziening van het standpunt over de vervanging van dierstudies
door in-vitromodellen (EMA/CHMP/CVMP/JEG-3Rs/169839/2011-Rev.1),
dat 3 maanden beschikbaar is voor openbare raadpleging. Het
conceptartikel werd eerder al gepubliceerd als een document van de
veiligheidswerkgroep van het Comité voor geneesmiddelen voor
menselijk gebruik. Het doel van deze herziening is om duidelijk aan
te geven dat het standpunt niet meer alleen voor geneesmiddelen
voor menselijk gebruik geldt, maar nu ook voor geneesmiddelen voor
diergeneeskundig gebruik van toepassing is. Het doel van de
richtlijn is om te komen tot een proces van acceptatie van alle
3V-onderzoeksparadigma’s voor registratiedoeleinden.
Bovenstaande documenten zullen beschikbaar zijn op de website
van het Europees Geneesmiddelen Agentschap.
Internationale harmonisatie
Het Comité bracht een herziene veiligheidsrichtlijn uit voor
implementatie in de Europese Unie na goedkeuring door het
Stuurcomité voor de internationale coördinatie van de harmonisatie
van de technische eisen voor de registratie van
diergeneesmiddelen:
- GL36(R) inzake veiligheid: onderzoeken om de veiligheid te
beoordelen van residuen van diergeneesmiddelen in humaan voedsel:
algemene aanpak om een microbiologische ADI (aanvaardbare
dagelijkse inname) vast te stellen.
Meer informatie
Raadpleeg de originele berichtgeving (in het Engels) op
de EMA website.
Terug naar Overzicht »
