Tarieven en producttypes

Ga naar de lijst met producttypes

Nieuwe aanvragen

	Tarief (euro)
Nationale aanvraag nieuw werkzaam bestanddeel
Aanvraag via nationale procedure	61.680,-
Aanvraag via MRP met NL=RMS	27.490,-
Aanvraag via DCP met NL=RMS	89.170,-
Aanvraag via MRP met NL=CMS	27.790,-
Aanvraag via DCP met NL=CMS	44.090,-
Aanvraag met bekend werkzaam bestanddeel
Aanvraag via nationale procedure	32.400,-
Aanvraag via MRP met NL=RMS	19.410,-
Aanvraag via MRP met NL=RMS repeat use	6.180,-
Aanvraag via MRP met NL=RMS repeat use Zero day	630,-
Aanvraag via DCP met NL=RMS	51.810,-
Kopie-aanvraag via DCP met NL=RMS	22.210,-
Aanvraag via MRP met NL=CMS; incl. NL=CMS repeat use	10.800,-
Aanvraag via DCP met NL=CMS	25.900,-
Line extensions
Aanvraag via nationale procedure	21.030,-
Aanvraag via MRP met NL=RMS	19.410,-
Aanvraag via DCP met NL=RMS	40.440,-
Aanvraag via MRP met NL=CMS	5.150,-
Aanvraag via DCP met NL=CMS	20.230,-
Duplexregistraties
Nationale aanvraag bekend werkzaam bestanddeel	8.150,-
Informed consent
Nationale aanvraag bekend werkzaam bestanddeel	8.150,-
Aanvraag parallelhandelsvergunning
Per aanvraag voor een parallelhandelsvergunning	2.260,-

Wijzigingen

Alle variaties, met uitzondering van de variaties genoemd in artikel 7.2, eerste lid, aanhef en sub d en tweede lid, aanhef en sub d, artikel 7.3, aanhef en sub d en artikel 7.4, aanhef en sub c van de Regeling Geneesmiddelenwet, zijn met ingang van 1 januari 2010 inbegrepen in de jaarvergoeding.

Wetenschappelijk advies

Tarief 1 (euro) - Eenvoudig advies	7.300,-
Regulatoir advies
Advies dat betrekking heeft op de farmaceutische of pre-klinische aspecten van het geneesmiddel
Follow-up advies
Tarief 2 (euro) - Gedeeltelijk multidisciplinair wetenschappelijk advies	12.480,-
Zuiver klinisch advies m.b.t. werkzaamheid en veiligheid van een geneesmiddel al dan niet in combinatie met een farmaceutisch of pre-klinisch advies
Combinatie van een farmaceutisch en pre-klinisch advies
Tarief 3 (euro) - Volledig multidisciplinair advies	16.650,-
Advies dat betrekking heeft op zowel de klinische, pre-klinische als farmaceutische aspecten van het geneesmiddel
Tarief 4 (euro) - Advies op maat	2.460,-
Wetenschappelijk advies voor met name kleine bedrijven, dat over het algemeen primair betrekking heeft op de farmaceutische of de pre-klinische aspecten van een geneesmiddel in de vroege fase van ontwikkeling

Consultatieprocedure medische hulpmiddelen

Een nieuwe toepassing van een geneesmiddel in een medisch hulpmiddel	40.050,-
Een bekende toepassing van een geneesmiddel in een medisch hulpmiddel	22.440,-
Een Type I wijziging van de toepassing van een geneesmiddel in een medisch hulpmiddel	2.500,-
Een Type II wijziging van de toepassing van een geneesmiddel in een medisch hulpmiddel	15.160
Herconsultatie van medische hulpmiddelen	15.160,-
Transfer van medische hulpmiddelen naar Nederland	630,-
Een stofgebaseerd medisch hulpmiddel	24.970,-

Homeopathische farmaceutische producten

De hieronder genoemde bedragen zijn pakketprijzen voor alle sterktes van een reeks afgeleid van dezelfde homeopathische grondstof(fen).

Aanvragen	Tarief (euro)
Producten met indicatie of bestemd voor anders dan oraal of uitwendig gebruik	3.380,-
Producten zonder indicatie en bestemd voor oraal of uitwendig gebruik	1.690,-
Aanvraag via MRP met NL=RMS	3.940,-

Kruidengeneesmiddelen op basis van traditioneel gebruik

	Tarief (euro)
Nationale aanvraag	4.930,-
Toeslag voor MRP met NL=RMS	3.940,-
Een wijziging van de toepassing van een geneesmiddel in een medisch hulpmiddel	3.650,-

Jaarlijkse vergoeding

Geneesmiddelen	Tarief (euro)
Het tarief van de jaarlijkse vergoeding voor handelsvergunningen en parallelhandelsvergunningen, met uitzondering van handelsvergunningen waarvoor Nederland als RMS optreedt	1.590,-
Het tarief van de jaarlijkse vergoeding voor de handelsvergunning waarvoor Nederland als RMS optreedt	2.020,-

De jaarlijkse vergoeding voor een handelsvergunning wordt geïnd voor elk geneesmiddel waarvoor een handelsvergunning is verleend (per RVG-nummer of RVH-nummer).

Homeopathie	Tarief (euro)
Het tarief voor homeopathische farmaceutische producten	50,-

Dit bedrag is in principe verschuldigd voor elk ingeschreven product (dat wil zeggen RVH-nummer), maar slechts eenmaal voor alle sterktes van een reeks afgeleid van dezelfde grondstof(fen) van dezelfde handelsvergunninghouder.

Kruidengeneesmiddelen	Tarief (euro)
Het tarief voor (traditionele) kruidengeneesmiddelen	740,-

Conform artikel 54 lid 3 is de jaarvergoeding voor een (parallel)handelsvergunning verschuldigd door de vergunninghouder.

Pakketprijs en kopie-aanvraag via de DCP

De term pakketprijs houdt in dat voor een groep producten (ieder met een eigen RVG-nummer) maar één keer het tarief behorende bij het producttype van de procedure in rekening wordt gebracht. Om in aanmerking te komen voor de pakketprijs gelden een aantal voorwaarden. Deze staan beschreven in de Voorwaarden pakketprijs en gereduceerd tarief DCP kopie-aanvraag - humane producten.

Een DCP kopie-aanvraag is een additionele DCP-aanvraag waarvan het dossier gelijk of nagenoeg gelijk is aan het dossier van de initiële aanvraag (het origineel). Indien aan een aantal voorwaarden wordt voldaan, dan is voor de DCP kopie-aanvraag een gereduceerd tarief van toepassing. Deze voorwaarden staan beschreven in de Voorwaarden pakketprijs en gereduceerd tarief DCP kopie-aanvraag - humane producten.

Betalingsvoorwaarden CBG

Als gevolg van de Geneesmiddelenwet is bepaald dat voor de behandeling van iedere aanvraag bij het CBG een vergoeding is verschuldigd, ongeacht het verloop van de behandeling. De vergoeding voor het behandelen van een aanvraag is reeds bij indiening van de aanvraag door de aanvrager verschuldigd. Voor elke handelsvergunning die in stand wordt gehouden is de vergunninghouder jaarlijks een terugkerende vergoeding verschuldigd.

Voor het betalen van de vergoeding voor het behandelen van een aanvraag voor een (parallelle) handelsvergunning ontvangt de aanvrager een factuur nadat de aanvraag is ontvangen. Met betrekking tot de jaarlijkse vergoeding ontvangt de vergunninghouder in maart of april van het jaar, waarvoor de vergoeding verschuldigd is, een factuur. De vergunninghouder is een vergoeding verschuldigd over de registraties die per 1 januari van het betreffende kalenderjaar geregistreerd staan.

Het bedrag van de factuur dient binnen 30 dagen te worden betaald. Na ommekomst van deze termijn, terwijl nog niet is betaald, wordt u gemaand binnen 30 dagen alsnog het factuurbedrag te voldoen. Is na deze termijn de factuur niet voldaan draagt het CBG deze over aan een incassobureau.

Het betalingstraject van het CBG is als volgt:

• Voor het betalen van uw factuur hanteert het CBG een betalingstermijn van 30 dagen.
• U dient het factuurbedrag over te maken op bankrekeningnummer
  NL11 INGB 0705003485 t.n.v. CBG te Utrecht (Swift code / BIC: INGBNL2A).
• Vermeld bij betaling altijd het betalingskenmerk (factuurnummer en debiteurennummer).

Ingebrekestelling: Indien het CBG niet binnen 30 dagen na de dagtekening van de factuurdatum volledige betaling van u heeft ontvangen, stuurt het CBG u een betalingsherinnering (aanmaning). Dit geldt als ingebrekestelling. Het CBG behoudt zich het recht voor de behandeling op te schorten totdat het volledige bedrag van de factuur is bijgeschreven op de bankrekening van het CBG.

Redelijke termijn: Door middel van de aanmaning stelt het CBG u alsnog in de gelegenheid om het factuurbedrag binnen 30 dagen aan het CBG te voldoen.

Verzuim: Indien het CBG niet binnen 30 dagen na de dagtekening van de aanmaning uw betaling heeft ontvangen, bent u in verzuim.

Indien u na afloop van de betalingstermijn in de aanmaning het factuurbedrag niet (volledig) heeft voldaan bent u in verzuim en geeft het CBG de vordering uit handen voor het verhalen van dit bedrag.

Alle gerechtelijke en/of buitengerechtelijke kosten, inclusief wettelijke rente, die verband houden met het innen van de gedeclareerde bedragen, komen voor uw rekening.

Uw betaling strekt in de eerste plaats in mindering van de invorderingskosten, vervolgens in mindering van de rente en tenslotte in mindering van de hoofdsom.

Indien de onbetaalde factuur de jaarvergoeding betreft en u bent in verzuim kan het CBG de handelsvergunning schorsen.